یکی از نیازهای اساسی کشور، تولید تجهیزات پزشکی است که باید به کمک دستگاه‌ها و علم روز دنیا تولید شوند. همچنین تکنسین‌ها و کارشناسان خبره دنیا روی روند تولید این دستگاه‌ها نظارت داشته و به وظیفه کنترل کیفیت دستگاه‌های پزشکی را بر عهده می‌گیرند. در این مقاله نگاهی خواهیم اندخت به پروسه تولید دستگاه های پزشکی. با ما همراه باشید.

یکی از مهم‌ترین رازهای پیشرفت شرکت تجهیزات پزشکی و ماندگاری در این حوزه تولید با رعایت استانداردهای جهانی و فعالیت قدرتمند و کارآمد کارشناسان این حوزه در بازارهای فروش و صادرات است. برای اینکه تولید ابزار پزشکی به درستی انجام شود، در اولین گام لازم است که امکانات مورد نیاز را فراهم کرد. از مهم‌ترین امکانات برای تولید تجهیزات پزشکی ماشین آلات جدید و پیشرفته است. چرا که هر چه دستگاه‌های جدیدتر و به روزتری برای تولید محصولات پزشکی داشته باشیم، خروجی بهتری هم خواهیم داشت. راه‌اندازی خط تولید لوازم مورد نیاز پزشکی در کنار اینکه کشور را از واردات بی‌نیاز می‌کند، اشتغال‌زایی کرده و به چرخه اقتصاد هم کمک می‌کند.

نیاز به تجهیزات پزشکی در داخل کشور

یکی از صنایع پررونق کشور، تولید تجهیزات پزشکی است که نه تنها برای تولیدکنندگان که حتی برای مصرف‌کننده و خریداران هم مفید و پرسود است. تنوع محصولات در صنعت پزشکی بسیار زیاد است و هرکدام در حوزه مخصوص به خودشان کاربرد دارند. به طور کلی کاربرد تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:

• درمانی
• جراحی
• تشخیصی

بیشترین تقاضا برای محصولات پزشکی در حوزه لوازم یک بار مصرف مانند اقلام مصرفی پزشکی و دندانپزشکی است. همه این محصولات باید با توجه به استانداردهای جهانی تولید شوند.

استانداردهای جهانی برای تولید تجهیزات پزشکی

سه جنبه مهم از استانداردهای مربوط به حوزه تجهیزات پزشکی هستند که این سه جنبه مثلث ایمنی تولید را تشکیل می‌دهند. این مثلث ایمنی در کارخانه‌های تولید کننده، راهنمای تولید انواع تجهیزات و ابزارآلات پزشکی، در مراحل مختلف تولید استفاده می‌شوند. در ادامه مهم‌ترین استانداردهایی که در پروسه تولید محصولات پزشکی باید مورد توجه قرار بگیرد را می‌خوانیم.

• استانداردهای تولید که شامل استاندارد ایمنی و عملکرد واضح نمایی می‌شود.
• استاندارد نصب که شامل قواعد سیم کشی الکترونیکی یا نصب تجهیزات اشعه ایکس می‌شود
• استانداردهای کاربری که شامل استانداردهای کیفیت سیستم، مقررات ایمنی کاربران و صحت کارکرد است.

روش‌های تولید تجهیزات پزشکی متنوع است و این پروسه به طرق متعدد امکان‌پذیر است. در ادامه روش‌های مختلف تولید تجهیزات پزشکی را می‌خوانیم.

تولید مستقل: این روش تولید به آن بخش از تجهیزات اشاره دارد که تمام قطعات آن کاملا در ایران تولید شده و همچنین تولید کننده داخلی امکان ارتقا تجهیزات و به روز کردن آن‌ها و تولید مدل‌های جدیدتر را هم دارد. لازم به ذکر است که تولید کنندگان این روش هم می‌توانند تولید برخی از قطعات را برون‌سپاری کنند تا یک شرکت داخلی یا خارجی اقدام به تولید آن قطعه بکند. به شرط اینکه قرارداد منعقد شده حتما توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی شود.

مونتاژ: این روش به معنی واردات قطعات از خارج از کشور و سر هم کردن آن‌ها در داخل ایران است. در این روش اتصال قطعات و مراحل کنترل کیفیت در داخل انجام می‌شود. در حال حاضر روش مونتاژ برای تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی و دندانپزشکی و آزمایشگاهی استفاده می‌شود. روش مونتاژ به دو صورت کلی نجام می‌شود:

CKD ( Completely Knocked-Down ): این نوع از تولید به این معنا است که قطعات به صورت جز به جز وارد ایران شده و به وسیله اپراتورها در ایران سر هم بندی و مونتاژ می‌شوند.

SKD  ( Semi Knocked-Down ): این روش هم مانند روش CKD است با این تفاوت که بخشی از قطعات موقع خرید به هم متصل شده و بخش دیگر جدا هستند و در ایران مونتاژ شده و به بخش‌های دیگر متصل می‌شوند.

بسته بندی و سترون سازی: این شکل از تولید به این صورت است ک متقاضی مطابق قرارداد با تولیدکنندگان مستقل داخلی یا خارجی محصولات را به صورت فله یا قطعات اولیه خریداری کرده و پروسه بسته‌بندی یا بسته‌بندی و استریل یا تکمیل بسته‌بندی را نجام می‌دهد. این روش هم به تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی یا آزمایشگاهی مربوط است.

تولید بدون کرخانه ( OBL): به این شیوه از تولید ابزار پزشکی برچسب‌گذاری اختصاصی هم گفته می‌شود. اگر متقاضی این محصولات بستر لازم برای تولید را نداشته باشد، بعد از بستن قرارداد با شرکت‌های تولید کننده مستقل، می‌تواند محصولات را با نام تجاری خودش وارد بازار کند.

انواع تجهیزات پزشکی

تجهیزات ارتپدی: این سری از تجهیزات شامل دستگاه‌های ترمیم کننده، ایمپلنت ستون فقرات، آرتروسکوپی، ارتوبیولوژیک، ایمپلنت هیپ و تعویض زانو می‌شود.

تجهیزات جراحی: تجهیزاتی مانند گشادکننده‌ها، بخیه‌ها و رباتیک‌های جراحی جز این سری از تجهیزات هستند. همچین تجهیزات کلیدی مانند ریزماشین‌های کاری، عملیات سطحی و مواد هم شامل این دسته می‌شوند.

دستگاه‌های تشخیص: دستگاه‌هایی مانند آندوسکوپی، دستگاه‌های اولتراسوند و رزونانس مغناطیسی مثا‌ل‌هایی برای این دسته هستند. همچنین فناوری‌های کلیدی شامل تصویربرداری، فناوری اطلاعات و تولید خرد در این دسته جای می‌گیرند.

دستگاه‌های قلب و عروق: این بخش شامل ضربان‌سازها، دفیبریلاتورها و استنت‌های دارویی می‌شود. همچنین فناوری‌های کلیدی مانند منابع انرژی، میکرومولدینگ و مونتاژ هم به این دسته تعلق دارند.

دستگاه‌های دیابت: پایش مداوم گلوکز یک نمونه معروف در این دسته بندی است. فناوری‌های کلیدی شامل فناوری نانو، حسگرها و مونتاژ می‌شوند.

ابزار و فناوری‌های تولید  کننده تجهیزات دندانپزشکی: لوازم مورد نیاز برای تصویربرداری، ایمپلنت‌ها، مته‌ها و ابزار فناوری‌های کلیدی شامل ماشین‌کاری، ساخت مواد افزودنی و تصویربرداری سه بعدی نیز در این دسته قرار می‌گیرند. تجهیزات دیگری مانند  سوزن‌های زیرپوستی، دستگاه‌های مرتبط با ستون فقرات، سرنگ‌ها، لوازم انتقال خون، IV دستگاه‌های تثبیت داخلی، دستگاه‌های مدولاسیون عصبی و دستگاه‌های اورولوژی، کانترها هم جز تجهیزات پزشکی هستند که همه در یک دسته جای می‌گیرند.

کارکرد پلیمر در تولید تجهیزات پزشکی

پلیمر نام ماده‌ای است که از مولکول‌های درشت ساخته شده و ساختار این مولکول‌ها پروتئین و سلولز است. این ماده کاربرد گسترده‌ای در صنایع مختلف از جمله تولید تجهیزات پزشکی دارد. یکی از انواع مهم پلیمرها، پلیمرهایی هستند که در صنایع تجهیزات پزشکی استفاده می‌شوند. شاخصه اصلی این پلیمرها که سبب شده است کاربرد بیشتری داشته باشند، انعطاف زیاد آن‌ها است که باعث شده است طیف وسیعی از محصولات را در خود جای بدهد. از طرفی پلیمرهایی که اخیرا تولید شده‌اند خاصیت تجزیه‌پذیری هم دارند و در نتیجه خطرات و عوارض جانبی کمتری در کمین بیمار است.

چرا استفاده از پلیمر پزشکی در تولید تجهیزات پزشکی توصیه می‌شود؟

پلیمر برای تولید تجهیزات پزشکی مزایای زیادی دارد که در ادامه به برخی از آن‌ها اشاره می‌کنیم:

• تولید تجهیزات ارزان
• ایمنی بالاتر تجهیزات
• استفاده آسان‌تر
• کاهش احتمال آلرژی
• تنوع بیشتر در دستگاه‌ها و تجهیزات

معیارها برای انتخاب مواد مورد استفاده در تولید تجهیزات پزشکی

در بالا لزوم استفاده از پلیمر برای تولید تجهیزات پزشکی را بررسی کردیم. در ادمه مهم‌ترین استانداردها در انتخاب مواد اولیه این صنعت را می‌خوانید.

خواص فیزیکی: در فرایند تولید تجهیزات پزشکی باید به خاطر داشت که ویژگی‌های دستگاه که مد نظر تولید کننده است به واسطه خواص فیزیکی پلیمر تامین می‌شود یا خیر؟

خواص شیمیایی: در تولید برخی تجهیزات پزشکی مانند ایمپلنت که در تماس نزدیک با بیمار قرار دارد، باید از متریالی با سازگاری بیشتر استفاده کرد.

هزینه‌ها: به خصوص در تولید تجهیزات پزشکی یک بار مصرف، پایین آوردن هزینه‌ها اهمیت زیادی دارد.

کنترل کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

پروسه کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی یک هدف اصلی دارد و آن هم تولید دستگاه‌های سالم و کاربردی و ایمن است. این پروسه در کارخانه‌های و واحدهای تولیدی مختلفی به طرق مختلف انجم می‌شود که در ادامه می‌خوانید.

تضمین کیفیت (QA)

پروسه تضمین کیفیت روی فرایند تولید متمرکز است و در تمام مراحل تولید تجهیزات پزشکی نظارت دارد. در صورتی که طی مراحل تولید اتفاقی بیفتد، این پروسه سعی در حل مشکل و برطرف کردن آن دارد. در صورتی که پروسه تضمین کیفیت به درستی انجام نشود، ممکن است که این پروسه به صورت ناقص انجام شده یا حتی مسیر اشتباهی را در پیش بگیرد. به این ترتیب از تولید دستگاه‌های خراب و معیوب جلوگیری می‌شود. پروسه تضمین کیفیت از طرق مختلف انجام می‌شود و در نهایت به تولید دستگاه سالم و ارتقا آن می‌انجامد.

کنترل کیفیت (QC)

ابزار کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی روی خود محصول متمرکز است. کنترل کیفیت پیش از توزیع و فروش محصول وظیفه دارد محصولات را تست و آنالیز کرده و از سالم بودن آن‌ها مطمئن شود. در مواردی پیش می‌آید که بعد از تولید نهایی دستگاه، هنوز ایراد ناشناخته‌ای در آن وجود داشته باشد که با کنترل کیفیت شناسایی شده و سعی در رفع آن می‌شود.

واحد کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی چه وظایفی دارد؟

متخصصان کنترل کیفیت برای پیشبرد موارد زیر تلاش می‌کنند:

• برنامه ریزی برای دستیابی به اهداف تعیین شده واحد تولید
• استفاده از متدهای تولید جدید به جای متدهای قدیمی
• آنالیز و بررسی فرایندهای موجود و مطمئن شدن از اینکه این فرایندها اهداف کیفی را تامین کنند یا نه
• بهبود مشکلاتی که خللی در فرایند تولید ایجاد می‌کنند

خاطره سرایی

خاطره سرایی هستم. متولد 1372 و کارشناس بیوتکنولوژی از دانشگاه سراسری کاشان. در زمینه ترجمه و سئو فعالیت دارم و از انجام آن‌ها لذت می‌برم. ورزش، خوشنویسی و نوشتن از علاقه‌مندی‌های شخصی من هستند. امیدوارم از خواندن مقالات من لذت ببرید و آن‌ها را به اشتراک بگذارید.